ფარმაცევტული პროდუქციის რეგისტრაციის ვადები შემცირდება

ქართველოში ფარმაცევტული პროდუქციის რეგისტრაციის ვადები შემცირდება. ცვლილება "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" კანონში შედის. 

კანონპროექტის თანახმად, ბაზარზე დაშვების ვადა შემცირდება - აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისას 15 დღიდან 7 დღემდე, ხოლო განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისას 10 დღიდან 5 დღემდე. 

მოქმედი კანონმდებლობის თანახმად, საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხდება სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით.

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე. 

"იმის გათვალისწინებით, რომ საქართველოს მიერ აღიარებული სანდო მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანო მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე უშვებს მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტულ პროდუქტს, საქართველო აღარ ახორციელებს აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოების, ხარისხისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით განმეორებით ექსპერტიზას და მათი საქართველოს ბაზარზე დაშვება ხდება გამარტივებული პროცედურებით.

2020 წელს გამოცხადებული ახალი კორონავირუსის (COVID-19) პანდემიისა და საგანგებო მდგომარეობის გამო, მარეგულირებელს (სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო), ასევე, ფარმაცევტული პროდუქტის დისტრიბუტორებს, იმპორტიორებს და რეგისტრაციის მაძიებლებს, ფორსმაჟორულ პირობებში უწევდა საქმიანობის წარმართვა. ამავდროულად, მკვეთრად გაიზარდა სააგენტოს დატვირთვაც. შესაბამისად, გართულდა რეგისტრაციის პროცედურების ვადაში წარმოება. აქედან გამომდინარე კანონში შევიდა ცვლილება, რომლის თანახმადაც გახანგრძლივდა ბაზარზე დაშვების ვადები ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისას 7 სამუშაო დღიდან 15 სამუშაო დღემდე, ასევე, განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას 5 სამუშაო დღიდან 10 სამუშაო დღემდე. პროცედურების გახანგრძლივებამ გარკვეულწილად შეაფერხა საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე მაღალი ხარისხის სამკურნალო საშუალებების შემოტანა",- აღნიშნულია განმარტებით ბარათში. 

კანონპროექტის ინიციატორი მიიჩნევს, რომ დღევანდელ სიტუაციაში უკვე მიზანშეწონილად ჩაითვალა დაშვების პროცედურების გამარტივება, რაც გულისხმობს რეგისტრაციის ვადის შემცირებას. 

"კანონპროექტის მიღების შედეგად, გაიზრდება საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე მაღალი ხარისხის სამკურნალო საშუალებების წილი და მათზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობა", - ნათქვამია განმარტებით ბარათში. 

კანონპროექტი ჯანმრთელობის დაცვისა და სოციალურ საკითხთა კომიტეტზე განიხილეს, რომელიც ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილემ თამარ გაბუნიამ წარადგინა. პროექტს პარლამენტი დაჩქარებული წესით განიხილავს. ინიციატორი საქართველოს მთავრობაა, ავტორი - ჯანდაცვის სამინისტრო.