შეუმოწმებელი მედიკამენტები - რეგულირების სააგენტო ლაბორატორიის შექმნას გეგმავს

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო საკუთარი ლაბორატორიის შექმნას გეგმავს, სადაც მედიკამენტების ხარისხი შემოწმდება, - ამის შესახებ jandacva.ge-ს სააგენტოს დირექტორმა ზაალ კაპანაძემ განუცხადა.

მისივე განმარტებით, მედიკამენტების ხარისხის შემოწმების მიზნით წამლების ნიმუშების ნაწილი სამხარაულის ექსპერტიზის ბიუროში, ნაწილი კი უცხოეთში, კერძოდ გერმანიაში იგზავნება.

2020 წელს, როგორც კაპანაძე აღნიშნავს, 10 ნიმუში გერმანიაში გაიგზავნა, 40 კი სამხრაულში. 50 მედიკამენტის შემოწმება, მისივე შეფასებით ამ ბაზრის ხარისხის სათანადო კონტროლისთვის საკმარისი არ არის. ამიტომ უწყება საკუთარი ლაბორატორიის შექმნას აპირებს, რაც სააგენტოს საშუალებას მისცემს, წამლის ხარისხი მედიკამენტის რეგისტრაციამდე, წინასწარ შეისწავლოს.

ამ ეტაპზე საქართველოში მედიკამენტის რეგისტრაციის ორი ფორმა არსებობს – აღიარებითი და ეროვნული. აღიარებითი რეჟიმი გულისხმობს წამლების ხარისხის შემოწმებას დოკუმენტაციის საფუძველზე ევროკავშირის და ასევე სხვა ქვეყნიდან (აშშ, სამხრეთ კორეა, ისრაელი, იაპონია და სხვ.), სადაც მკაცრი მარეგულირებელი კანონები მოქმედებს. ეროვნული აღიარება კი ყველა დანარჩენი ქვეყნიდან შემოსულ მედიკამენტს სჭირდება და ის, პირველი რეჟიმისგან განსხვავებით, მეტ დროს, დაახლოებით 5 თვეს მოიცავს, რამდენადაც მედიკამენტების შესწავლა უფრო დეტალურად, გაცილებით მეტი დოკუმენტაციის საფუძველზე ხდება. რომელ ეტაპზე ჩაერთვება ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ლაბორატორია ამ პროცესში, ზაალ კაპანაძე ამ ეტაპზე ვერ აკონკრეტებს.

შეგახსენებთ, რომ სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2021 წლის პროგრამა 150 ათასი ლარით ფინანსდება.

პროგრამის ფარგლებში, სააგენტო პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და ადგენს შეფუთვა-მარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და სხვა, კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის მდგომარეობას. ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობისას, სააგენტო უზრუნველყოფს ნიმუშის ლაბორატორიულ კვლევას.

გამოყოფილი ბიუჯეტიდან, სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების შესყიდვაზე გათვალისწინებულია 7 ათასი ლარი, მივლინების ხარჯებზე 3 ათასი ლარი, სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიულ  კვლევაზე კი 140 ათასი ლარი. აღნიშნული პროგრამის ბიუჯეტი წინა წლებშიც ანალოგიური იყო.