რეგულირების სააგენტო: GMP სტანდარტის დანერგვის გადავადების საფუძველი არ არსებობს
ფარმაცევტული კომპანიები არ ითხოვენ GMP სტანდარტზე გადასვლის ვადების გადაწევას, მათ აინტერესებთ ტექნიკური საკითხები, რომელთა განხილვის მიზნით სპეციალური ჯგუფი შეიქმნება, - განაცხადა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს უფროსმა ზაალ კაპანაძემ, ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის წარმომადგენლებთან შეხვედრასთან დაკავშირებით.
მისი განმარტებით, GMP სტანდარტზე გადასვლა 1-ლი იანვრიდან სავალდებულო ხდება და ამ ვადების გადახედვისა და შეცვლის საფუძველი არ არსებობს.
ასოციაციის ხელმძღვანელის განცხადებასთან დაკავშირებით, რომლის თანახმადაც, რეგულაციები 52 ლიცენზირებული საწარმოდან ფუნქციონირებას მხოლოდ 3-4 სუბიექტი გააგრძელებს და ასობით ადამიანი უმუშევარი დარჩება, კაპანაძე აცხადებს, რომ ბევრ საწარმოში, არათუ GMP, არამედ მოქმედი ნორმებიც ირღვევა და ბოლო ერთი წლის შემოწმების შედეგად, თბილისში შემოწმებული 40 საწარმოდან 30-მა ელემენტარული სანებართვო მოთხოვნებიც ვერ დააკმაყოფილა. ზაალ კაპანაძე აღნიშნავს, რომ საუბარია პროდუქტზე, რომელზეც ადამიანების ჯანმრთელობა გადის.
კაპანაძის თქმით, კომპანიებმა საკმაო ხანია იციან, რომ 2022 წლისთვის ეს სტანდარტი სავალდებულო იქნებოდა და მოსამზადებელი სამუშაოებიც დაიწყეს.
მისი განცხადებით, წლის ბოლომდე, სავარაუდოდ, არაერთი კომპანია შეიტანს განაცხადს, რათა მათთან ინსპექტირება ჩატარდეს და 2022 წლის იანვრისთვის შეძლონ სტანდარტის დაკმაყოფილება.
ზაალ კაპანაძე ამბობს, რომ იმ კომპანიების რაოდენობა, რომლებიც დააკმაყოფილებენ ევროპულ სტანდარტს, ბევრი არ იქნება, თუმცა მათ მიეცათ განმარტება, რომ თუ მოძიებული აქვთ საექსპორტო ბაზრები, სადაც არ არის GMP-ის სტანდარტი პროდუქციის გატანას შეძლებენ, შეუძლიათ ასეთ ბაზრებზე ექსპორტი განახორციელონ. უბრალოდ, პროდუქციის საქართველოში რეალიზაციას ვერ შეძლებენ.
რაც შეეხება საკითხს, გაზრდის თუ არა ახალი სტანდარტის დანერგვა მედიკამენტების ფასს, მარეგულირებელი ორგანოს ხელმძღვანელი ამბობს, რომ ძირითადი ქვეყნები, საიდანაც იმპორტი ხორციელდება, ევროპის სახელმწიფოებია და ყველა ამ ქვეყანაში ჯიემპი სტანდარტი უკვე წლებია მოქმედებს, შესაბამისად, მედიკამენტები, რომლებიც ბაზარზე უკვე არსებობს, ამ სტანდარტს აკმაყოფილებს და ფასის კუთხით, არაფერი იცვლება.
შეგახსენებთ: 2022 წლის იანვრიდან ფარმაცევტული კომპანიებისთვის GMP–ის სტანდარტებზე გადასვლა სავალდებულო ხდება. ესაა სტანდარტი, რომელიც ითვალისწინებს მაღალი სტანდარტების შენობა-ნაგებობების, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიების, წყლის და ჰაერის ვენტილაციის სისტემის დანერგვას და სხვა მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას. ამ თემაზე დღეს ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენლები ჯანდაცვის მინისტრს ეკატერინე ტიკარაძეს შეხვდნენ.
მოთხოვნები და ზედამხედველობის სისტემა წესდება დისტრიბუციაზეც. ჯანდაცვის სამინისტროში აცხადებენ, რომ ყოველივე ეს მომხმარებლისთვის ნიშნავს გარანტირებული ხარისხის და უსაფრთხო პროდუქციის მიღებას. ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქცია არც ბაზარზე და არც ექსპორტზე არ დაიშვება. GMP-ის სტანდარტების მოთხოვნა იმპორტიორებზეც გავრცელდება. ინსპექტირება ამ ეტაპზე ნებაყოფლობითი ხასიათისაა.
ფარმაცევტთა ასოციაციის მოთხოვნაა, პირველი იანვრიდან აღნიშნული ვალდებულება იმ კომპანიებზე გავრცელდეს, რომლებსაც ამის შესაძლებლობა აქვთ, დანარჩენ სუბიექტებს კი დრო მიეცეთ და ამ სტანდარტზე გადასვლა ეტაპობრივად მოხდეს.
jandacva.ge
