წამლების იმპორტიორებისთვის GMP-ის სერტიფიკატი სავალდებულო ხდება - კანონპროექტის დეტალები

ფარმაცევტული პროდუქტების იმპორტიორებისთვის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სერტიფიკატი სავალდებულო გახდება. ცვლილება "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" კანონში შედის, რომლის ინიციატორიც საქართველოს მთავრობაა. 

როგორც განმარტებით ბარათში წერია, 2022 წლის იანვრიდან ძალაში შევიდა GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) და GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სტანდარტის მოთხოვნები ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებისა და საბითუმო რეალიზატორებისათვის. შესაბამისად, მთავრობის დადგენილებით, ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლები და საბითუმო რეალიზატორები, ვალდებულები არიან, 2022 წლის იანვრიდან 31 დეკემბრამდე პერიოდში ეტაპობრივად დააკმაყოფილონ GMP და GDP სტანდარტის მოთხოვნები. თუმცა GMP-ის სერტიფიკატი, სავალდებულო წესით, არ მოითხოვება იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის, რაც მათ აყენებს პრივილეგირებულ მდგომარეობაში ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებისა და საბითუმო რეალიზატორებთან მიმართებაში.

"შესაბამისად, მოცემული ეტაპისთვის, მიზანშეწონილად არის მიჩნეული, ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთის მოთხოვნა ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებისთვის, რათა უზრუნველყოფილი იყოს თანაბარი მიდგომები ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებს, საბითუმო რეალიზატორებსა და ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებს შორის", - აღნიშნულია დოკუმენტში. 

ცვლილების თანახმად, კანონში ჩნდება ჩანაწერი, რომლის მიხედვითაც, ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დასაშვებად, GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენა სავალდებულო იქნება. 

ამასთან, კანონი საქართველოს მთავრობას მიანიჭებს უფლებამოსილებას, განსაზღვროს GMP-ის სტანდარტის დოკუმენტის, სავალდებულო წესით, წარმოდგენის ეტაპობრიობა და პირობები.

კერძოდ, მთავრობის აქტი გაითვალისწინებს, პირობითად, შემდეგ საკითხებს:

- ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტისთვის GMP ის სერტიფიკატის წარმოდგენის ვადებს, ხოლო უკვე იმპორტირებულ ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციისთვის პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე დაშვების შესაძლებლობას;

- აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შემთხვევაში GMP-ის სერტიფიკატის წარმოდგენის ვადებს;

- სხვა ქვეყნის GMP-ის აღიარების ვადებსა და საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული შემდეგი დოკუმენტების სავალდებულო წესით წარმოდგენის ვადებს:

• ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP-ის სტანდარტი (WHO GMP);
• ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (European Commission –EC GMP);
• ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Food and Drug Administration – FDA Current GMP);
• ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP).

"კანონპროექტის მიღების შედეგად, შეიქმნება ერთიანი მიდგომა ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებს, საბითუმო რეალიზატორებსა და ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებს შორის, GMP-ის სტანდარტის მოთხოვნის კუთხით, რაც ხელს შეუწყობს ფარმაცევტულ ბაზარზე სამართლიან კონკურენციასა და ხარისხის სტანდარტების დამკვიდრებას",- აცხადებს კანონპროექტის ინიციატორი. 

მთავრობა პარლამენტს მიმართავს, რომ კანონპროექტი დაჩქარებული წესით განიხილოს.