პარლამენტმა წამლების იმპორტიორებისთვის GMP-ის სერტიფიკატის ვალდებულებაზე პროექტი დაამტკიცა

პარლამენტმა "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" კანონპროექტი მესამე მოსმენით დაამტკიცა, რომლის თანახმადაც ფარმაცევტული პროდუქტების იმპორტიორებისთვის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სერტიფიკატი სავალდებულო გახდება.

ამასთან, კანონი საქართველოს მთავრობას მიანიჭებს უფლებამოსილებას, განსაზღვროს GMP-ის სტანდარტის დოკუმენტის, სავალდებულო წესით, წარმოდგენის ეტაპობრიობა და პირობები.

კერძოდ, მთავრობის აქტი გაითვალისწინებს, პირობითად, შემდეგ საკითხებს:

- ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტისთვის GMP ის სერტიფიკატის წარმოდგენის ვადებს, ხოლო უკვე იმპორტირებულ ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციისთვის პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე დაშვების შესაძლებლობას;

- აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შემთხვევაში GMP-ის სერტიფიკატის წარმოდგენის ვადებს;

- სხვა ქვეყნის GMP-ის აღიარების ვადებსა და საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული შემდეგი დოკუმენტების სავალდებულო წესით წარმოდგენის ვადებს:

• ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP-ის სტანდარტი (WHO GMP);
• ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (European Commission –EC GMP);
• ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Food and Drug Administration – FDA Current GMP);
• ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP).

"კანონპროექტის მიღების შედეგად, შეიქმნება ერთიანი მიდგომა ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებს, საბითუმო რეალიზატორებსა და ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებს შორის, GMP-ის სტანდარტის მოთხოვნის კუთხით, რაც ხელს შეუწყობს ფარმაცევტულ ბაზარზე სამართლიან კონკურენციასა და ხარისხის სტანდარტების დამკვიდრებას",- აცხადებს კანონპროექტის ინიციატორი.